Unither Pharmaceuticals | Unither Manufacturing LLC Rochester

Este CDMO ubicado en Norteamérica forma parte de un grupo farmacéutico global y opera como una organización de desarrollo y fabricación por contrato (CDMO) especializada en productos farmacéuticos líquidos estériles. La instalación se centra en el desarrollo y la fabricación comercial de formulaciones farmacéuticas en dosis unitaria para aplicaciones oftálmicas, nasales e inhalatorias.

La planta utiliza tecnología avanzada Blow-Fill-Seal (BFS), un proceso de fabricación aséptico que forma, llena y sella envases plásticos en una única operación continua. Esta tecnología permite la producción segura y eficiente de soluciones estériles sin conservantes y garantiza un alto nivel de calidad del producto y de aseguramiento de la esterilidad. La instalación produce soluciones estériles principalmente para áreas terapéuticas respiratorias y oftálmicas, y da soporte tanto al desarrollo como al suministro comercial a gran escala.

La planta ofrece una amplia gama de servicios que incluyen desarrollo de formulaciones, desarrollo de procesos, escalado, transferencia tecnológica, ensayos analíticos y de control de calidad, estudios de estabilidad y fabricación comercial de productos farmacéuticos terminados. Sus operaciones cumplen con los estándares regulatorios farmacéuticos internacionales, incluidas las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) de la FDA, y la instalación suministra productos farmacéuticos a múltiples mercados globales.

 

Con experiencia en fabricación estéril y envasado en dosis unitaria, la instalación desempeña un papel importante dentro de la red del grupo al apoyar a las compañías farmacéuticas en el desarrollo, producción y suministro de productos líquidos seguros y eficaces.