Cambrex | Cambrex High Point

Nuestro equipo en High Point se centra en el desarrollo y la fabricación de ingredientes farmacéuticos activos (API) para apoyar los ensayos clínicos de fase I a fase III, así como la fabricación comercial a pequeña escala a partir de finales de 2023. Nuestro equipo integrado de experimentados químicos de proceso, ingenieros de proceso y químicos analíticos ofrece apoyo y experiencia de vanguardia en química y fabricación.Nuestro equipo de químicos de proceso y analíticos con nivel de doctorado e ingenieros de investigación ofrecen servicios de desarrollo de API GMP.

Nuestra planta también está autorizada por la Administración para el Control de Drogas de EE.UU. (DEA) para fabricar sustancias controladas de la Lista II a la Lista V.

Detalles de las instalaciones

• Gestión técnica de proyectos: punto fuerte con directores de proyecto con un doctorado y una experiencia media de 15 años.
• Laboratorio químico (síntesis personalizada, investigación de descubrimientos y desarrollo de procesos).
• Laboratorio de ingeniería de procesos (desarrollo de procesos de flujo continuo y procesos de separación)
• 8 reactores a escala kilo (20 L, 30 L y 100 L) para síntesis GMP
• Reactores a escala piloto (reactores de 200 L, 800 L, 1.200 L y 2.000 L) para síntesis GMP
• Rango de temperaturas de -70°C a +160°C (capacidad de planta piloto GMP)
• 78 campanas de sobremesa y 18 campanas walk-in para proyectos químicos
• Capacidad de I+D y fabricación de sustancias controladas Schedule II a Schedule V
• Almacenamiento químico conforme a las GMP con cuarentena para materias primas, productos intermedios y productos acabados
• Pruebas de seguridad de procesos
• Servicios analíticos
• Gestión de proyectos
• Sólido historial normativo